Риски и польза клинических испытаний

  Только в случае, если предполагаемая польза исследуемого лечения превышает возможность рисков или побочных эффектов, ученые могут начать испытания на людях.

    Процесс клинических испытаний

  Риски и польза клинических испытаний для организма человека - вопрос спорный. И решение об участии в них каждый принимает самостоятельно. Если вы дали согласие на участие, то вам надо пройти медицинское обследование. Опираясь на полученные данные, медики будут наблюдать за происходящими изменениями в вашем организме во время испытаний. Для каждого из них разрабатывается протокол, в котором отражаются все процедуры, необходимые для проверки состояния вашего здоровья.

  Существуют некоторые выражения и термины, с которыми вы, скорее всего, столкнетесь во время испытаний, поэтому важно знать, что они означают. Вот некоторые из них:

  -  Плацебо – это свежый порошок, жидкость или таблетка, которые не имеют никакого лечебного эффекта. Если нужно и применяется в клинических испытаниях для того, чтобы все задействованные в процессе думали, что принимают идентичные лекарства. Это дает возможность исследователям убрать возможное влияние эмоций участников (связанных с лечением) на результаты испытаний.

  -  Контрольная группа – несколько участников, к которым применяется плацебо или уже существующее лечение, чтобы исследователи могли сравнить эффект от лечения новым препаратом с эффектом от проверенных лекарств.

  -  Слепое (маскированное) исследование - его участники не знают, что именно с ними происходит, не знают, получают ли лечение вообще.

  -  Двойное слепое (двойное маскированное) исследование, когда ни работники больницы, ни участники испытаний не осведомлены о том, применяется ли к пациентам реальное лечение или плацебо. Такого вида исследования помогают избавиться от психологических факторов, которые могут влиять на пациентов и врачей.

  -  Побочные эффекты - применяются для оценки приемлемости (неприемлемости) рисков в сопоставлении с предполагаемой пользой.

  -  Негативные медицинские события – это неожиданные побочные эффекты клинических испытаний.

    Риски и польза участия в клинических испытаниях

  Польза от участия в испытаниях может быть следующей:

  -  Вы сможете участвовать в собственном лечении.

  -  Намного раньше, чем остальные люди, узнаете о новых лекарственных препаратах и методах лечения.

  -  В течение всего испытания вы сможете получать медицинскую помощь в лучших медицинских учреждениях от самых квалифицированных специалистов.

  -  Своим участием в клинических испытаниях вы помогаете развиваться медицинским наукам и оказываете помощь многим людям.

    С другой стороны, при участии в испытаниях возможны следующие риски:

  -  Могут возникнуть нежелательные реакции и побочные эффекты.

  -  Неэффективное лечение в некоторых случаях.

  -  Затраты личного времени на проезд, процедуры, нахождение в стационаре и т.д.

    Что надо знать перед началом испытаний?

  Необходимо заранее познакомиться с исследователями или врачами, которые будут нести ответственность за ваше состояние во время испытаний. Попробуйте познакомиться как можно подробнее с предстоящим проектом, а также узнайте, какие риски и польза могут ожидать вас в ходе исследования.

  Собираясь на встречу с исследователем, продумайте все вопросы, которые вы хотели бы с ним обсудить, лучше всего их зафиксировать в подготовленной тетради или блокноте. Вот их примерный перечень:

  -  Почему и с какой целью организуется данное испытание?

  -  Кто утвердил это исследование?

  -  Почему организаторы уверены, что лечение или препарат смогут решить задачи, поставленные перед исследователями?

  -  Сколько медицинских учреждений задействованы в исследовании?

  Это что касается общих вопросов, а по поводу вашего личного участия они могут быть следующего плана:

  -  В каком учреждении организовано исследование?

  -  Каковы предстоящие анализы и процедуры?

  -  Будете ли вы испытывать боль?

  -  Как долго вы будете задействованы в исследованиях?

  -  Кто будет заниматься вашим лечением после окончания испытаний?

  -  Можно ли участие в исследованиях совместить с приемом своих лекарств?

  -  На время участия в клинических испытаниях следует ли ограничить прием каких-либо лекарственных препаратов, процедур?

  -  Вы будете контактировать с людьми, которые тоже принимают участие  в исследованиях?

  -  Обязательно ли постоянное пребывание в медицинском учреждении?

  -  Доступны ли будут результаты исследований вам?

  -  Сможете ли вы прервать свое участие в исследованиях?

  -  Предусмотрено ли вознаграждение за ваше участие в эксперименте?

  -  Возможны ли побочные эффекты от участия в предстоящем эксперименте?

  -  Кем и как будут возмещены расходы на лечение, если оно понадобится для преодоления возможных побочных эффектов?

  Это лишь часть вопросов, которые вы имеете право задать исследователям или врачам.

  И вот еще такой немаловажный вопрос, требующий обязательного ответа: страховая компания покроет вам расходы, возникшие с участием в исследованиях? Перед тем как согласиться на участие в исследованиях, обязательно обратитесь в свою страховую компанию для того, чтобы узнать о том, какого рода информация может понадобиться для возмещения ваших финансовых трат во время испытаний. Учтите, что часть страховых компаний не компенсирует стоимость лечения, которое является экспериментальным.

  Помните, что отказаться от участия в исследованиях вы можете в любой момент, но обсуждения причин отказа с исследователями вам не избежать.