Солкотриховак

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
СОЛКОТРИХОВАК

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного ведения вакцины СолкоТриховак

Состав вакцины СолкоТриховак

СОЛКОТРИХОВАК представляет собой лиофильно высушенные инактивированные штаммы лактобацилл.
Разовая доза СОЛКОТРИХОВАКА (1 флакон) содержит: не менее 7x10 инактивированных бактерий 8 штаммов Lactobacillus в эквивалентном количестве:
L. rhamnosus (3 штамма), L. vaginalis (3 штамма), L. fermentum (1 штамм), L. salivarius (1 штамм);
фенол (консервант) 0,2 мг
реполимеризированный желатин (гемацель) 5,0 мг
натрия хлорид 4,5 мг

Описание вакцины СолкоТриховак

Пористая таблетка лиофильно высушенного вещества белого цвета.

Иммунологические свойства

Вакцинация СОЛКОТРИХОВАКОМ приводит к активации специфических и неспецифических иммунологических реакций организма.

Активация специфического иммунитета.
Если нужно и применение СОЛКОТРИХОВАКА приводит к повышению содержания гуморальных антител класса IgG к поверхностным антигенам лактобацилл, повышению общих slgA, а также к повышению уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, защитный эффект препарата, снижающий риск повторного инфицирования, сохраняется.

Активация неспецифического иммунитета.
В экспериментах in vitro и in vivo было показано, что применение СОЛКОТРИХОВАКА активизирует поликлональные В-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro при исследовании биологических материалов, полученных от животных, подвергнутых вакцинации СОЛКОТРИХОВАКОМ, было обнаружено значительное кратковременное повышение фагоцитарной активности макрофагов, а также - цитотоксической активности Т-лимфоцитов.

Мобилизация специфических и неспецифических иммунологических реакций организма на фоне вакцинации СОЛКОТРИХОВАКОМ направлена против антигенов, содержащихся в препарате (H2O2-отрицательные штаммы лактобацилл), что способствует элиминации атипичных форм лактобацилл, увеличению количества палочек Додерлейна и, как следствие, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации значения рН слизистой влагалища.
Вакцинация СОЛКОТРИХОВАКОМ не только стабилизирует влагалищную микрофлору, но и предотвращает риск возникновения рецидива и реинфекции у 80 % пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.

Назначение вакцины СолкоТриховак

Профилактика и лечение:

рецидивирующего бактериального вагиноза
рецидивирующего трихомониаза у женщин

Противопоказания к вакцине СолкоТриховак

острые инфекционные заболевания
активный туберкулез
заболевания кроветворной системы (острый лейкоз и др.)
заболевания сердца и почек с явлениями декомпенсации
состояния первичного и вторичного иммунодефицита
повышенная чувствительность к компонентам препарата

Особые указания к вакцине СолкоТриховак

в случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию СОЛКОТРИХОВАКОМ следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением;
СОЛКОТРИХОВАК не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис);
не рекомендуется назначать детям до 15 лет;
до настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения СОЛКОТРИХОВАКА во время беременности и лактации отсутствуют, поэтому применение препарата по отношению к данным категориям пациентов возможно, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода;
на фоне лечения иммунодепрессантами и/или при проведении лучевой терапии может наблюдаться частичная или полная потеря эффективности СОЛКОТРИХОВАКА;
применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождение автотранспорта;
не следует применять препарат при наличии видимых механических повреждений флакона с лиофилизатом или ампулы с водой для инъекций, при нечеткой маркировке, при нарушении физических свойств растворенного препарата.

Способ применения и дозы вакцины СолкоТриховак

Для приготовления готовой к применению вакцины во флакон, содержащий лиофилизированный препарат, вводят содержимое ампулы с растворителем (0,5 мл воды для инъекций) с помощью стерильного шприца.
Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек. с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц.
Если нужно и приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон следует встряхнуть.
СОЛКОТРИХОВАК вводят внутримышечно, в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы. Курс вакцинации состоит из 3-х инъекций препарата в разовой дозе 0,5 мл (содержимое 1 флакона) с интервалом между инъекциями в 2 недели. Время вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не совпадало с менструацией пациентки. Через 1 год проводится однократная ревакцинация в дозе 0,5 мл. В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 года.

Побочное действие вакцины СолкоТриховак

В редких случаях развиваются местные реакции в виде покраснения, припухлости и боли в месте инъекции.
В отдельных случаях возможны общие реакции: кратковременное повышение температуры тела (до 40 С), озноб, головная боль, утомляемость. В случае развития серьезных реакций после введения препарата его применение следует прекратить.
Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления применение препарата прекращают.

Передозировка

Не установлено

Взаимодействие вакцины СолкоТриховак с другими препаратами

Не отмечено случаев несовместимости СОЛКОТРИХОВАКА С другими лекарственными средствами или вакцинами при одновременном применении.
Не рекомендуется смешивать в одном шприце СОЛКОТРИХОВАК и другие парентеральные лекарственные средства и вакцины.

Условия хранения вакцины СолкоТриховак

Препарат следует хранить в сухом месте при температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортирования

Всеми видами крытого транспорта при температуре от 15 до 25°С (термоконтейнеры).

Срок годности 3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Формы выпуска

Препарат СОЛКОТРИХОВАК имеет 2 формы выпуска:

Форма выпуска, предназначенная для первичной (основной) вакцинации. 3 флакона с СОЛКОТРИХОВАКОМ лиофилизатом в комплектации с 3 ампулами с растворителем (по 0,5 мл воды для инъекций) помещены в контурную ячейковую упаковку из прозрачного пластика, которая вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
Форма выпуска, предназначенная для ревакцинации.

1 флакон с СОЛКОТРИХОВАКОМ лиофилизатом в комплектации с 1 ампулой с растворителем (0,5 мл воды для инъекций) помещены в контурную ячейковую упаковку из прозрачного пластика, которая вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель вакцины СолкоТриховак
Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария ЛТД; произведено Ай Си Эн Швейцария АГ,
Рурбергштрассе 21, СН-4127 Бирсфельден (Швейцария)
ICN Pharmaceuticals Switzerland Ltd; manufaktured by ICN Switzerland AG
Ruehrbergstrasse 21, CH-4127 Birsfelden (Switzerland)

Рекламации направляют в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А.Тарасевича), 119002, г. Москва, Сивцев-Вражек переулок, 41 и в адрес Представительства Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария Лтд. в Москве: 125047, 1-ая Тверская-Ямская, 23/1, офис 28